Una forma de producir componentes duraderos y confiables de grado médico que cumplan Normas de la FDA es a través de moldeo por inyección médica. El proceso es ahora el procedimiento de referencia para la fabricación de equipos médicos de última generación porque ofrece innumerables ventajas.
Piense en las mejores instalaciones de laboratorio y dispositivos médicos, fabricados con un acabado de primera calidad, y sin duda es a través del proceso de moldeo de plástico médico. Una cosa buena del procedimiento es que es rentable y ofrece una precisión y consistencia excepcionales. Además, viene muy bien cuando el volumen de producciones es alto y se requiere un nivel de construcción de obra maestra.
Con el nivel de resultados de este proceso, no sorprende que sirva como el proceso de aprobación del desarrollo de prototipos médicos para la FDA. Aquí, explicamos en qué consiste este proceso de moldeo por inyección médica y su papel en la industria médica.
Ventajas del moldeo por inyección de plástico para piezas médicas
El proceso de moldeo por inyección médica supera a los procedimientos de producción similares en la industria. Con su operación fluida y perfecta, existen numerosas ventajas que ofrece el proceso, e incluyen, entre otras, las siguientes:
Una amplia gama de opciones de materiales
El procedimiento de moldeo por inyección ofrece la más amplia gama de opciones para elegir materiales. Aunque el moldeo por inyección médico reduce el alcance de los materiales de moldeo por inyección, todavía hay muchos materiales que son adecuados para la fabricación de componentes de grado médico. Hablaremos más sobre eso en las últimas partes de esta guía.
Eficiencia de costo
La forma en que se configura el proceso de inyección de plástico médico ayuda a reducir costos de moldeo por inyección — las entregas de producción masiva y la fabricación de alto volumen ayudan a maximizar el proceso. Por lo tanto, cada vez que se produce un volumen extraordinario de piezas de inyección médica, el proceso de moldeo por inyección puede reducir el costo por pieza.
Durabilidad
Un hecho conocido sobre los plásticos utilizados en el moldeo por inyección es que son muy duraderos. Estos materiales brindan fuerza tenaz y resistencia a ambientes y usos adversos. Por lo tanto, los productos de este proceso pueden resistir cómodamente el calor, la fuerza contundente y la vibración sin incidencia de grietas o roturas. Además, cuando se esterilizan en autoclave, no ceden al calor.
Precisión excepcional
En el proceso de inyección de plástico para la industria de dispositivos médicos, es imprescindible una precisión excepcional. Debido al estrecho margen de tolerancia, cada recuento de pulgadas, milímetros o centímetros puede influir en todo el desarrollo del moldeado. Además, es esencial utilizar instalaciones de moldeo por inyección calificadas para lograr esta precisión de alto nivel.
Resistencia a los Contaminantes
Los materiales utilizados en este proceso de producción resisten fácilmente la invasión de contaminantes. Además, no necesitan mucha esterilización para mantenerse libres de gérmenes. Debido a este factor, el material cumple fácilmente con los estándares de la FDA y otros requisitos estipulados.
Aplicación de moldeo por inyección de plástico en la industria de dispositivos médicos
La aplicación de la inyección de moldeo de plástico en la industria de dispositivos médicos es diversa. Los proveedores médicos optan por este proceso ya que los productos alcanzan fácilmente los estándares estipulados de calidad y seguridad. Además, el moldeo por inyección de plástico para dispositivos médicos es útil en áreas como:
- Equipos para Rayos X Dental
- Ortopedía
- Componentes y equipos para la entrega de medicamentos.
- Suministros de laboratorio como tubos de ensayo, vasos de precipitados y otros recipientes
- Equipos de preparación para cirugía e implementos quirúrgicos
- Carcasas, carcasas y recintos para equipos médicos y de laboratorio
Los materiales utilizados en las piezas de inyección médica
El proceso de moldeo por inyección médica utiliza una amplia gama de opciones de materiales para fabricar piezas médicas y farmacéuticas. Hay varios plasticos materiales de moldeo por inyección utilizados que otorgan alta eficiencia al proceso. Algunos de ellos son:
- Polipropileno (PP): Este es uno de los plásticos más utilizados en la industria, gracias a su robustez y durabilidad. El polipropileno contiene fuertes enlaces químicos que lo convierten en un mejor material para la fabricación de dispositivos médicos como vasos de precipitados y tubos de ensayo.
- Polietileno (PE): Este material es el principal componente de la industria termoplástica. Comprende numerosas piezas mecánicas industriales y comerciales con diferentes niveles de rigidez. Viene en muchas variaciones con diferentes niveles de durabilidad, algunos de los cuales son LDPE < HDPE y UHMV. La UMHV forma parte de la mayoría de las prótesis de cadera, pierna y otras articulaciones.
- Poliestireno (PS): Este es un plástico resistente que casi no tiene elasticidad. No es flexible y exhibe un alto nivel de resistencia al impacto y maquinabilidad. Utilizado principalmente en superficies fácilmente personalizables, tiene una buena estabilidad dimensional y funciona muy bien en la estética.
- Polieteretercetona (PEEK): Es un termoplástico conocido por su alto rendimiento y excelentes propiedades mecánicas. Viene con una resistencia de alto grado al desgaste, la radiación, el seguimiento y la degradación térmica.
- Silicona: Este es un material de referencia cuando la flexibilidad es una de las principales necesidades en componentes de dispositivos médicos. Su capacidad para hacer que las piezas sean muy duraderas y biocompatibles es insuperable en la industria. También es asequible y reduce los costes en producciones de gran volumen.
Consideraciones al seleccionar materiales para moldeo de plástico médico
El proceso de moldeo por inyección de plástico para dispositivos médicos es crítico, con una alta probabilidad de falla. Por lo tanto, hay algunos factores que se deben considerar antes y durante el diseño, la planificación y el procedimiento operativo. Incluyen:
Requisitos de la FDA
Para la fabricación de componentes médicos, los requisitos de la FDA son los estándares a los que se debe aspirar en todos los procesos. Las normas de esterilidad y limpieza son estrictas y requieren un estricto cumplimiento. En todas las etapas de producción, asegúrese de que todos los insumos cumplan o superen los estándares establecidos. Para la aprobación de grado médico, la fábrica debe aprobar los estándares en los componentes y el proceso de producción.
Soportar procesos de esterilización
Una necesidad mínima de productos médicos pero es importante. Todos los equipos o instalaciones de la vivienda, o las partes de los dispositivos que entren en contacto con el cuerpo humano deben ser resistentes a los contaminantes. También deben pasar por procesos de esterilización sin sufrir daños.
Entorno operativo
La capacidad de soportar condiciones adversas es una consideración crucial para los materiales de moldeo de plástico. Deben ser fiables y duraderos cuando se someten a calor, corrosivos, líquidos, vibraciones y otros movimientos del cuerpo humano. La mayoría de los plásticos utilizados en este proceso superan este requisito.
Durabilidad y resistencia
No debe haber plásticos rompibles en la fabricación de dispositivos para evitar o minimizar los riesgos biológicos en el campo médico. Por lo tanto, cada material seleccionado debe tener un índice de durabilidad satisfactorio antes de ser puesto en uso. Más aún, deberían poder exhibir un alto nivel de resistencia a la tracción.
Bandas de Uso General
Considere siempre el área de uso del material antes de la selección. Por ejemplo, los materiales de un solo uso como jeringas, agujas, tubos y conectores deben ser transparentes, flexibles y fáciles de esterilizar. Asimismo, las piezas de inyección quirúrgica deben ser ligeras y ergonómicas.
Tipos comunes de técnicas de moldeo por inyección utilizadas para fabricar dispositivos médicos
Manufacturas que proveen servicios de moldeo por inyección utilizar diferentes técnicas de moldeo de plástico para producir piezas de grado médico. Pero aquí, veremos los 4 tipos comunes, que incluyen:
- moldura de pared delgada
- Moldeo por inyección asistido por gas
- Moldeo por inyección de metal
- Moldeo por inyección de silicona líquida
Moldura de pared delgada
En el moldeo por inyección de plástico para la industria de dispositivos médicos, el moldeo de paredes delgadas es uno de los procesos más comunes. Es para producir herramientas o efectos que implican tanto la función como la comodidad del paciente. Las paredes de las piezas de inyección del dispositivo médico son mucho más delgadas con respecto a las piezas completas. Las paredes suelen ser más delgadas de 1 mm.
El equipo hecho de esta manera tiene un alto requerimiento de su material. Si bien las paredes son delgadas, el dispositivo o herramienta mantiene su integridad y durabilidad hasta cierto punto. Como resultado de estos requisitos, sus materiales base tienden a ser plástico (especialmente LCP o polipropileno, o incluso nailon).
Los materiales utilizados en la producción dependen en gran medida del objeto que se fabrica. Estos moldes (prototipos) pasan por extensas rondas de pruebas para garantizar su usabilidad.
Los dispositivos producidos con este tipo de moldeo por inyección incluyen dispositivos portátiles, herramientas quirúrgicas y herramientas de ablación con catéter.
Moldeo por inyección asistido por gas
Este es un tipo de moldeo más complicado. Cuando se realiza un moldeado regular, las partes más gruesas tienden a secarse o solidificarse más lentamente que las paredes más delgadas. La razón es que no hay suficiente presión para empaquetar la resina correctamente y nivelarla.
Como resultado, la resina termina luciendo deforme, fea y estructuralmente más débil de lo que debería debido a las marcas de hundimiento. El moldeo por inyección asistido por gas es la solución a este problema de fabricar piezas médicas de moldeo por inyección de plástico.
El proceso consiste en hacer pasar gas a través de los canales integrados en el molde. El gas (gas nitrógeno) pasa por el medio de estas secciones más gruesas. Además, esto crea la presión necesaria para presionar la resina firmemente contra el molde, creando una pieza lisa y estructuralmente sólida sin marcas de hundimiento.
El método de moldeo por inyección asistido por gas no es adecuado para crear herramientas con esquinas afiladas en su diseño, porque la presión del gas se reducirá si no fluye en línea recta. Sin embargo, este tipo es más adecuado para producir piezas complejas.
Moldeo por inyección de metal
El uso del metal en la fabricación de dispositivos médicos es una técnica que no podemos pasar por alto. La razón es que los equipos metálicos juegan un papel importante cuando necesitan equipos de alta densidad, tamaño pequeño y maniobrabilidad. Esto no resta valor a los numerosos usos y ventajas de la impresión 3D tradicional, el moldeo de plástico médico o el moldeo asistido por gas.
Generalmente, la tecnología de atomización crea una mezcla de polvo a partir de los metales deseados. Este polvo se convierte en un gránulo (materia prima), que incluye un agente aglutinante que lo hace más fácil de moldear.
Después de la inyección viene la eliminación del agente aglutinante a través de varios medios, incluidos solventes, un proceso catalítico, hornos térmicos o incluso una combinación de estos métodos. Esto deja piezas de inyección con una densidad del 100 % al final.
Moldeo por inyección de silicona líquida
Algunos dispositivos médicos, como tubos y máscaras respiratorias, son bastante difíciles de mantener higiénicos. Por lo tanto, el moldeo por inyección de silicona líquida es generalmente el más adecuado para producir equipos como estos.
Los estrictos requisitos de este proceso requieren un entorno higiénico para la producción. Este ambiente asegura que no se deposite aire ambiental, polvo o humedad en el molde o la mezcla mientras fragua. La sustancia similar al caucho producida a través de este proceso es altamente resistente a los químicos.
La silicona no reacciona con el tejido biológico, por lo que es aún más adecuada para implantarlo de forma segura. Sin embargo, este proceso de moldeo por inyección requiere muchos pasos. Esto también depende de las propiedades esperadas del producto de silicona resultante.
Conclusión
El innovador proceso de moldeo por inyección médica es un invento innovador que ha arrasado en la industria. La fabricación de piezas de inyección médica no solo cumple con los estándares establecidos por la industria, sino que también facilita el proceso de uso. Este artículo explica algunos de los rudimentos del proceso y otros detalles importantes.
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Preguntas Frecuentes
El moldeo por inyección médica es un método más económico y eficiente para fabricar piezas médicas y farmacéuticas, incluidos dispositivos médicos, herramientas de laboratorio, equipos e instrumentos de prueba. Las piezas médicas fabricadas con este método alcanzan un alto nivel de precisión, calidad y exactitud.
Los materiales plásticos de grado médico son simplemente plásticos diseñados para crear productos médicos. También es adecuado para la fabricación de productos de diagnóstico y empaque primario de Vitro. Estos productos ayudan a conservar y contener medicamentos para evitar la contaminación en los productos farmacéuticos.
Los plásticos tienen una amplia gama de usos en el campo médico. Son casi indispensables en la creación de piezas y herramientas médicas moldeadas por inyección de plástico, como jeringas, guantes quirúrgicos, tubos intravenosos, catéteres, etc. Estos productos son para un solo uso, lo que elimina la necesidad de esterilización y reduce la propagación de enfermedades.
